青島日報社/觀海新聞9月10日訊日前，青島明月海藻集團有限公司實現了組織工程級海藻酸鈉的制備及產業化。這是繼美國杜邦公司之后，全球第二家能夠生產超純度海藻酸鈉的企業。明月海藻的成功，將極大拉伸海洋生物產業鏈，推動海藻酸鈉在人體植介入材料及細胞移植領域的發展。
實驗室制備出的組織工程級海藻酸鈉樣品。
作為優異的海洋生物材料，海藻酸鈉可被廣泛地應用于醫藥領域。不過，要想開發出用于治療腫瘤、糖尿病、心力衰竭等疾病的高端醫療器械產品，就必須首先獲得滿足體內植入要求的“超純”海藻酸鈉原料。
“海藻酸鈉具有凝膠特性、優異的生物安全性，且在人體內沒有降解酶，因此既可以直接作為海洋藥物用于疾病治療，也可以作為藥用輔料改善藥物性質，還可開發成醫用敷料、直射材料、植介入制劑及細胞支架等一系列醫療器械產品，發展前景極為廣闊。” 明月海藻集團副總裁王發合介紹，不過，由于原材料海藻酸鹽的來源特殊、雜質種類多樣，因此提取出超純度的海藻酸鈉非常困難。海藻酸鈉于1881年被發現，但直到2002年才出現超純度海藻酸鈉商品。在超純度海藻酸鈉的技術上，我國一度落后國外十幾年。
十多年來，我國有關海藻酸鈉純化的研究較少，而且大多僅采用簡單的過濾、沉淀等手段對海藻酸鹽粗品進行初步除雜處理，未涉及海藻酸鹽中的雜蛋白、內毒素等雜質的定量檢測和脫除方法研究。
“一般來說，藻酸鹽類產品需控制重金屬和雜蛋白含量，對于用于組織工程或植入人體的產品還應控制內毒素、雜多酚限量，具體的限量要求應結合產品的適用范圍和使用風險綜合評估。”王發合說，超純度海藻酸鈉市場售價每克400到800美金，價格高昂。因為技術落后，我國超純度海藻酸鈉一度受到國外技術和價格壟斷，嚴重制約了海洋高端醫療器械的發展。
組織工程級海藻酸鈉生產線。
2018年，明月海藻就已制備出組織工程級超純海藻酸鈉，但一直面臨科研成果產業轉化的困難。2019年，明月海藻工程師張德蒙等人公開了2項體內植入用海藻酸鹽制備技術專利，以市售食品級或藥用輔料級水溶性海藻酸鹽為原料，開始進行組織工程級超純海藻酸鈉產業化。
據悉，該項目綜合考慮了雜蛋白、內毒素、多酚等雜質的去除，采用吸附、膜分離、超速離心、選擇性沉淀等方法為主的海藻酸鈉材料分離純化集成技術與中試放大工藝，最終于近期生產出高純度、性能可控、批次重復性好的組織工程級海藻酸鈉。張德蒙介紹，純化后的海藻酸鈉細菌內毒素、重金屬含量、雜質蛋白含量等自檢指標均優于我國行業標準及美國杜邦公司旗下產品，外檢報告將于明年拿到。
如今，明月海藻已完成年產200公斤體內植入用超純海藻酸鈉生產線建設，目前正在進行設備調試及試生產，10月份可正式投產。王發合表示，項目的實施，填補了國內空白，將推動海藻酸鈉在人體植介入材料及細胞移植領域的發展，開發用于腫瘤、糖尿病、心力衰竭、尿失禁及急性肝衰竭等疾病治療的高端醫療器械。項目達產后，可實現年銷售收入20000萬元，利稅4400萬元，帶動海藻酸鹽基高端醫療器械行業100億元產值。（青報全媒體記者 李勛祥）
責任編輯：王鳳一
