新冠病毒仍在不斷出現(xiàn)新的變異，疫苗接種也幾乎已經(jīng)快超過了10億人。9月7日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制發(fā)布會上，釋放出一個(gè)重要信息，包括國藥在內(nèi)的研發(fā)企業(yè)和團(tuán)隊(duì)，已經(jīng)在開展第二代新冠疫苗研發(fā)、專門針對變異病毒，同時(shí)也有治療新冠肺炎方面的特效藥推出。
在剛剛結(jié)束的中國國際服務(wù)貿(mào)易交易會上，國藥集團(tuán)首發(fā)了其針對德爾塔等變異毒株有效的二代疫苗，一共有四款，其中包括兩款滅活疫苗、一款廣譜重組蛋白疫苗、一款mRNA疫苗。除了被認(rèn)為是“升級版”的疫苗之外，國藥集團(tuán)也同步首發(fā)了兩款“新冠特效藥”。那么，針對變異病毒的疫苗研發(fā)，到了哪個(gè)階段？何時(shí)能接種使用？
新疫苗應(yīng)對貝塔和德爾塔變異毒株非常有效
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲盒卵邪l(fā)的針對貝塔和德爾塔變異毒株的新冠疫苗，對抗變異病毒非常有效。中國生物近期已經(jīng)完成了這兩款疫苗臨床前的所有工作，現(xiàn)在正在向中國監(jiān)管局提交相關(guān)資料，獲得臨床批件以后，將系統(tǒng)性開展變異株疫苗的臨床研究。
二代疫苗，離上市還有多遠(yuǎn)？
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲阂呙绲难邪l(fā)必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床前研究，獲得臨床批件以后，還要系統(tǒng)進(jìn)行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。由于我國疫情防控得比較好，現(xiàn)在沒有（大規(guī)模）病例，所以臨床研究要安排在海外進(jìn)行。在獲得臨床批件以后，我們將加速在海外開展變異株疫苗的臨床研究工作。我們希望能在明年中期獲得相關(guān)數(shù)據(jù)，推動針對變異株的疫苗上市。
多個(gè)證據(jù)表明，現(xiàn)有滅活疫苗對變異病毒仍然非常有效
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲簢幒涂婆d上市的新冠滅活疫苗，從目前獲得的數(shù)據(jù)來看，對德爾塔株和貝塔株這兩種變異株仍然有效。有幾個(gè)證據(jù)：①中國生物用Ⅲ期臨床血清，在P3實(shí)驗(yàn)室與變異毒株進(jìn)行交叉綜合實(shí)驗(yàn)，這些血清都能很好地交叉綜合變異病毒，比如德爾塔株、貝塔株。②近期在針對廣東輸入的一些德爾塔株感染病例的真實(shí)世界研究過程中也證明，現(xiàn)有疫苗仍然非常有效。③從我們在海外十幾個(gè)國家，像斯里蘭卡、蒙古等國家獲得的真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)來看，現(xiàn)在的滅活疫苗對變異株仍然非常有效。
為何要研發(fā)二代疫苗？一代疫苗仍然有效嗎？
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲貉邪l(fā)抗擊變異株的疫苗是國家戰(zhàn)略，是一個(gè)底線思維方式，我們有了針對變異株的疫苗做儲備，將來就不會慌。現(xiàn)在老百姓注射的新冠滅活疫苗，它們?nèi)匀环浅Ｓ行В磥碓谝恍┨厥馊巳航臃N加強(qiáng)針時(shí)，仍然會沿用原來的滅活疫苗，對于抗擊目前國際上主要流行的德爾塔株、貝塔株仍然非常有效。
國內(nèi)多地出現(xiàn)接種疫苗后仍被感染 如何看待？
從5月下旬，廣州疫情暴發(fā)，到7月下旬，由南京祿口機(jī)場快速傳播至全國多地的又一輪疫情，很多地方都出現(xiàn)了接種新冠疫苗后仍被感染的情況，針對變異毒株，新冠疫苗是否還有效？
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲涸谌祟悮v史上來講，防感染的疫苗比較少，疫苗主要作用是防止發(fā)病。從國內(nèi)近期幾輪疫情，包括廣州、南京等地的疫情來看，只要完成了全程免疫—接種兩針疫苗14天之后，相較于不打疫苗或沒有完成全程免疫的人群來講，感染大幅度降低。另外，疫苗對重癥死亡和中度癥狀發(fā)病的保護(hù)也非常明顯。通俗地講，打了疫苗，完成全程免疫以后，感染概率大幅度降低，即使感染，發(fā)病也仍然是輕癥。目前為止，國內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)打了疫苗出現(xiàn)重癥和死亡的病例。
國內(nèi)疫苗接種近10億人，覆蓋全國近70%的人口，離群體免疫還遠(yuǎn)嗎？
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲阂朐趪鴥?nèi)形成群體免疫，一個(gè)是接種人群要達(dá)到一定基數(shù)，另外測算群體免疫時(shí)，我們所使用的數(shù)據(jù)是在保證疫苗效力持續(xù)不掉的前提下去測算。而現(xiàn)實(shí)是，全球研發(fā)新冠疫苗都是在最短時(shí)間內(nèi)，創(chuàng)紀(jì)錄研發(fā)出新冠疫苗，不管是哪種技術(shù)路線的疫苗，包括核酸疫苗、mRNA疫苗、腺病毒載體疫苗、基因重組疫苗，包括滅活疫苗，經(jīng)過半年觀察，中和抗體的滴度都有所下降，疫苗保護(hù)力也都有所下降。疫苗保護(hù)力下降以后，形成免疫屏障的人群也在改變。我國在這樣大規(guī)模的人群接種以后，什么時(shí)候能形成有效的免疫屏障，要根據(jù)所觀察的疫苗效力數(shù)據(jù)，由監(jiān)管局做出最后判斷。
針對新冠病毒的有效藥，也許還需要兩三年的時(shí)間
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲耗壳叭蛞呙缪邪l(fā)已經(jīng)進(jìn)入最火熱階段，全球近300款疫苗在持續(xù)研發(fā)過程中，100多款進(jìn)入臨床研究，20多款進(jìn)入三期臨床研究，疫苗在新冠疫情的全球防控中發(fā)揮了非常重要的作用。但同時(shí)，針對新冠病毒有效的治療藥物研發(fā)也非常重要，全世界的科學(xué)家都在努力研發(fā)防止新冠發(fā)病感染的一系列藥物。從目前來看，各個(gè)團(tuán)隊(duì)、各個(gè)機(jī)構(gòu)研發(fā)的藥都已經(jīng)相繼進(jìn)入臨床前、臨床一期二期的研究階段，估計(jì)未來兩三年可能就能研發(fā)出有效藥物。
是否有了有效藥物 就不再依賴疫苗？
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲杭词褂辛艘恍┯行幬铮呙缃臃N仍然非常重要，因?yàn)橐呙缡谴蠓冉档透腥景l(fā)病癥狀、大幅度防止感染的有效手段，而藥物主要作用是治療。傳染病是一個(gè)公共衛(wèi)生事件，要阻斷傳染病，其實(shí)防止感染是最主要的。藥物是得病以后的底線，能夠及時(shí)救治感染者，兩者結(jié)合才是最完美的。
一方面，針對變異毒株的“升級版”疫苗正在逐步推進(jìn)，另一方面，向世界輸出的中國疫苗也在不斷增多，中國疫苗在世界范圍內(nèi)正在發(fā)揮不小的作用。而同時(shí)，因?yàn)樽儺惗局甑牧餍校沧尯芏鄧艺诿媾R著好幾輪新冠肺炎疫情的暴發(fā)。在不斷變異的病毒和不斷變化的疫情形勢之下，疫苗還將發(fā)揮怎樣的作用？
目前僅針對重點(diǎn)人群開展加強(qiáng)針的接種 什么時(shí)候覆蓋全人群？
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲耗壳叭惾巳嚎砷_展新冠疫苗加強(qiáng)接種：1、輸入風(fēng)險(xiǎn)高地方的工作人員 （如海關(guān)、邊檢、航空、隔離點(diǎn)、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等工作人員）。2、免疫功能較低及60歲以上人群。3、前往境外高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)或者國家人員。
加強(qiáng)針的使用在去年一二期臨床研究和海外三期臨床研究中就做了設(shè)計(jì)，從當(dāng)時(shí)的研究設(shè)計(jì)來看，接種加強(qiáng)針以后，人體的抗體水平應(yīng)該會大幅度上升，應(yīng)該提到至少5到10倍，特別是第二針和第三針間隔6個(gè)月以上，應(yīng)該能夠獲得很高的抗體水平。目前我國第二劑疫苗還沒有完成應(yīng)接盡接、應(yīng)種盡種，所以先在重點(diǎn)人群、特殊人群中開展加強(qiáng)針的接種。未來在這些人群獲得更多研究數(shù)據(jù)之后，我想我國將會逐漸推廣到全人群使用第三針。
新冠疫苗第三針 可以接種與之前不同品牌的嗎？
國藥集團(tuán)中國生物首席科學(xué)家 張?jiān)茲簭奈覈男鹿谝呙缰改蟻碚f，前兩針打A，第三針也必須打A；前兩針打A，第三針能不能打B，這是大家高度關(guān)注的話題。新冠疫情百年不遇，各種技術(shù)路線、各種創(chuàng)新路線都在研發(fā)新冠疫苗，國家應(yīng)該鼓勵(lì)各種路線的疫苗序貫、交叉接種，但這個(gè)接種有嚴(yán)格規(guī)則。首先序貫的兩種疫苗都是在我國附條件上市的；第二，這兩款疫苗在研究序貫接種時(shí)，首先要在動物體內(nèi)系統(tǒng)觀察它的安全性和免疫原性結(jié)果；第三，在開展之后，要向國家監(jiān)管當(dāng)局提出申請。這樣，兩款附條件上市的疫苗，才可以在人體開展有效的臨床試驗(yàn)，在獲得有效臨床試驗(yàn)之后，在國家監(jiān)管當(dāng)局批準(zhǔn)之下，在有效安全的前提下，才可以執(zhí)行打A，后打B的戰(zhàn)略。
責(zé)任編輯：岳文燕
