青島日報社/觀海新聞11月12日訊 今天上午，青島市市立醫(yī)院與青島市食品藥品檢驗研究院“國家藥監(jiān)局海洋中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室聯(lián)合實驗室”簽約揭牌儀式在市立醫(yī)院東院區(qū)舉行。副市長欒新出席并為聯(lián)合實驗室揭牌。
據(jù)悉，今年2月，青島市食品藥品檢驗研究院“國家藥監(jiān)局海洋中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室”獲批運行，是全國唯一的海洋中藥領(lǐng)域特色重點實驗室。實驗室整合搭建了一支60余人的高水平、國際化的研發(fā)和運營團隊，旨在結(jié)合國家海洋經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略和需求，圍繞國內(nèi)外海洋中藥的研究熱點、難點和前沿，解決我國海洋中藥目前存在的關(guān)鍵問題，為實現(xiàn)海洋中藥的靶向性和有效性監(jiān)管及質(zhì)量控制提供技術(shù)支撐體系和創(chuàng)新平臺。
為推動海洋中藥臨床試驗研究，參與相關(guān)領(lǐng)域的指南和標(biāo)準(zhǔn)制定，今年5月，青島市食品藥品檢驗研究院聯(lián)合青島市市立醫(yī)院依托“國家藥監(jiān)局海洋中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室”共同申報APEC國際臨床多中心聯(lián)合實驗室并獲得批準(zhǔn)。本次簽約儀式標(biāo)志著“國家藥監(jiān)局海洋中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室聯(lián)合實驗室”正式啟動。
青島市市立醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)是全國最早獲得藥物臨床試驗資質(zhì)的機構(gòu)之一，能夠承擔(dān)I期到III期藥物、器械等臨床研究，多次擔(dān)任多中心臨床研究中心單位。 下一步，聯(lián)合實驗室將依托雙方優(yōu)勢，重點圍繞國內(nèi)外海洋中藥領(lǐng)域臨床試驗領(lǐng)域的法規(guī)和監(jiān)管科學(xué)、加快海洋中藥研發(fā)及真實世界研究、形成聯(lián)合實驗室臨床試驗質(zhì)量管理體系和規(guī)范等方面進(jìn)行合作創(chuàng)新。推動我市藥物臨床評價體系與國際接軌，滿足企業(yè)新藥研發(fā)國際國內(nèi)雙申報的要求。同時，為我市乃至全國海洋中藥監(jiān)管及研究的靶向性、有效性提供技術(shù)支撐和創(chuàng)新平臺，使青島發(fā)展成為海洋中藥及海洋藥物研發(fā)和創(chuàng)新的聚集地，為廣大病患提供更為廣闊、有效、安全的海洋藥物選擇。
“聯(lián)合實驗室主要是為了推動青島市藥物研究和試驗評價與國際接軌，從而使我們的藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)能夠得到國際認(rèn)可。在企業(yè)申報的時候，可以同時實現(xiàn)國際國內(nèi)雙申報，解決目前我們藥物臨床試驗評價的數(shù)據(jù)，與國際標(biāo)準(zhǔn)有較大差距的問題。”青島市食品藥品檢驗研究院院長兼重點實驗室主任盧京光介紹，國家藥監(jiān)局海洋中藥質(zhì)量研究與評價重點實驗室聯(lián)合實驗室主要圍繞四個方面的內(nèi)容進(jìn)行研究：海洋中藥藥效成分研究；針對藥效成分進(jìn)行質(zhì)量控制的關(guān)鍵技術(shù)研究；關(guān)鍵技術(shù)成熟之后，制定海洋中藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；要建立和符合國際標(biāo)準(zhǔn)的藥物臨床評價體系。完成達(dá)到這四個目標(biāo)，從而推動青島成為海洋中藥監(jiān)管和研發(fā)的一個聚集地。
“通過這個實驗室，我們進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研用多元化的合作，必將推動我市藥物臨床評價體系與國際接軌，打造海洋中藥開發(fā)與科研成果的轉(zhuǎn)化平臺，使青島發(fā)展成為海洋中藥創(chuàng)新研發(fā)的聚集地，未來為廣大的病患提供更多更有效更安全的海洋藥物選擇。”青島市市立醫(yī)院總院長管軍介紹。（青島日報/觀海新聞記者 梁超 文/圖/視頻 通訊員 王曉雯 石杰）
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