青島日報社/觀海新聞11月12日訊 今天上午，青島市市立醫(yī)院與青島市食品藥品檢驗研究院“國家藥監(jiān)局海洋中藥質量研究與評價重點實驗室聯(lián)合實驗室”簽約揭牌儀式在市立醫(yī)院東院區(qū)舉行。副市長欒新出席并為聯(lián)合實驗室揭牌。
據(jù)悉，今年2月，青島市食品藥品檢驗研究院“國家藥監(jiān)局海洋中藥質量研究與評價重點實驗室”獲批運行，是全國唯一的海洋中藥領域特色重點實驗室。實驗室整合搭建了一支60余人的高水平、國際化的研發(fā)和運營團隊，旨在結合國家海洋經(jīng)濟發(fā)展戰(zhàn)略和需求，圍繞國內外海洋中藥的研究熱點、難點和前沿，解決我國海洋中藥目前存在的關鍵問題，為實現(xiàn)海洋中藥的靶向性和有效性監(jiān)管及質量控制提供技術支撐體系和創(chuàng)新平臺。
為推動海洋中藥臨床試驗研究，參與相關領域的指南和標準制定，今年5月，青島市食品藥品檢驗研究院聯(lián)合青島市市立醫(yī)院依托“國家藥監(jiān)局海洋中藥質量研究與評價重點實驗室”共同申報APEC國際臨床多中心聯(lián)合實驗室并獲得批準。本次簽約儀式標志著“國家藥監(jiān)局海洋中藥質量研究與評價重點實驗室聯(lián)合實驗室”正式啟動。
青島市市立醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構是全國最早獲得藥物臨床試驗資質的機構之一，能夠承擔I期到III期藥物、器械等臨床研究，多次擔任多中心臨床研究中心單位。 下一步，聯(lián)合實驗室將依托雙方優(yōu)勢，重點圍繞國內外海洋中藥領域臨床試驗領域的法規(guī)和監(jiān)管科學、加快海洋中藥研發(fā)及真實世界研究、形成聯(lián)合實驗室臨床試驗質量管理體系和規(guī)范等方面進行合作創(chuàng)新。推動我市藥物臨床評價體系與國際接軌，滿足企業(yè)新藥研發(fā)國際國內雙申報的要求。同時，為我市乃至全國海洋中藥監(jiān)管及研究的靶向性、有效性提供技術支撐和創(chuàng)新平臺，使青島發(fā)展成為海洋中藥及海洋藥物研發(fā)和創(chuàng)新的聚集地，為廣大病患提供更為廣闊、有效、安全的海洋藥物選擇。
“聯(lián)合實驗室主要是為了推動青島市藥物研究和試驗評價與國際接軌，從而使我們的藥物臨床試驗的數(shù)據(jù)能夠得到國際認可。在企業(yè)申報的時候，可以同時實現(xiàn)國際國內雙申報，解決目前我們藥物臨床試驗評價的數(shù)據(jù)，與國際標準有較大差距的問題。”青島市食品藥品檢驗研究院院長兼重點實驗室主任盧京光介紹，國家藥監(jiān)局海洋中藥質量研究與評價重點實驗室聯(lián)合實驗室主要圍繞四個方面的內容進行研究：海洋中藥藥效成分研究；針對藥效成分進行質量控制的關鍵技術研究；關鍵技術成熟之后，制定海洋中藥的質量標準；要建立和符合國際標準的藥物臨床評價體系。完成達到這四個目標，從而推動青島成為海洋中藥監(jiān)管和研發(fā)的一個聚集地。
“通過這個實驗室，我們進行產(chǎn)學研用多元化的合作，必將推動我市藥物臨床評價體系與國際接軌，打造海洋中藥開發(fā)與科研成果的轉化平臺，使青島發(fā)展成為海洋中藥創(chuàng)新研發(fā)的聚集地，未來為廣大的病患提供更多更有效更安全的海洋藥物選擇。”青島市市立醫(yī)院總院長管軍介紹。（青島日報/觀海新聞記者 梁超 文/圖/視頻 通訊員 王曉雯 石杰）
責任編輯：劉聰聰
