12月12日晚間，騰盛博藥宣布，新的體外嵌合病毒實驗中和數(shù)據(jù)表明其安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法（此前稱BRII-196/BRII-198聯(lián)合療法）保持對新型冠狀病毒變異株奧密克戎（Omicron) 的中和活性。

騰盛博藥表示，這些數(shù)據(jù)增加了更多的證據(jù)，證明安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法對世界衛(wèi)生組織（WHO）關(guān)注的主要新冠肺炎病毒變異株均保持中和活性，也包括德爾塔（Delta）和德爾塔+（Delta Plus）。

騰盛華創(chuàng)首席執(zhí)行官羅永慶在9日的發(fā)布會上表示，F(xiàn)DA目前正對騰盛博藥的安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)（EUA）申請進行審核。這一申請是基于國際三期臨床的最終結(jié)果。最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風(fēng)險的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險降低80%，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性。且截至28天的臨床終點，治療組為零死亡，而安慰劑組有9例死亡，其臨床安全性優(yōu)于安慰劑組。

安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復(fù)期患者中獲得的非競爭性新型嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合癥病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強作用的風(fēng)險，并延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。

12月8日晚間，安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法獲中國藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，成了首款國產(chǎn)新冠特效藥，用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應(yīng)癥人群為附條件批準(zhǔn)。

2021年10月，騰盛博藥完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的緊急使用授權(quán)（EUA）申請。

此外，騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法的注冊申請工作，首先確保在開展過臨床試驗的國家以及在獲得高效治療方面存在巨大差距的國家推進市場準(zhǔn)入。騰盛博藥還將在中國開展進一步研究，旨在評估安巴韋單抗/羅米司韋單抗聯(lián)合療法在免疫抑制人群中的預(yù)防免疫增強作用。

對于備受公眾關(guān)注的價格問題，騰盛博藥首席財務(wù)官李安康表示，在美國每劑的價格是2100美元。在中國目前仍在跟政府討論訂單量和供應(yīng)量，這些都會跟定價有關(guān)，因此中國的政府采購價尚未確定。

責(zé)任編輯：劉聰聰