青島日報社/觀海新聞9月24日訊 昨天，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布公告，根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，復方三七補血膠囊、月泰貼臍片、麥當乳通顆粒和龍膽瀉肝軟膠囊4種藥品由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥，品種名單及非處方藥說明書范本一并發(fā)布。
公告要求，相關藥品上市許可持有人在2020年12月10日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定提出修訂說明書的補充申請報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。
公告顯示，非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。
附：
一、4種藥品品種名單
二、藥品小知識
1.處方藥，是指有處方權(quán)的醫(yī)生所開具出來的處方，并由此從醫(yī)院藥房購買的藥物。這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。
2.非處方藥(OTC)，是指患者自己根據(jù)藥品說明書，自選、自購、自用的藥物。這類藥毒副作用較少、較輕，而且也容易察覺，不會引起耐藥性、成癮性，與其他藥物相互作用也小，在臨床上使用多年，療效肯定。非處方藥主要用于病情較輕、穩(wěn)定、診斷明確的疾病。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥，分別標有紅色和綠色OTC標記。甲類非處方藥辨別處方藥是憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。乙類非處方藥除正在藥店出售外，還可在超市、賓館、百貨商店等處銷售。
3.雙跨品種是指同一種藥品既是非處方藥又是處方藥。目前，具有這種雙重身份的藥品共有1000多種，占了國家藥品總目錄的1/4，大部分為消化系統(tǒng)用藥、解熱鎮(zhèn)痛類藥。（青報全媒體記者 傅春曉）
責任編輯：岳文燕
