青島日報社/觀海新聞3月19日訊 3月18日，經國家藥監局審查，我省首個新冠病毒抗原檢測試劑產品正式獲批上市，青島漢唐生物科技公司獲得首批生產資質。據悉，這一獲批上市的新冠抗原檢測試劑為山東康華生物醫療科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒。
據悉，我省首個獲批上市的新冠抗原檢測試劑，由山東康華生物醫療科技股份有限公司和青島漢唐生物科技有限公司共同研制。3月11日，國家衛健委醫政醫管局公布了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》，指出社區居民有自我檢測需求的，可通過零售藥店、網絡銷售平臺等渠道，自行購買抗原檢測試劑進行自測。消息發布后，不少藥企加快新冠抗原檢測試劑上市的步伐。
青島市市場監督管理局了解到，位于青島高新區的青島漢唐生物科技有限公司和位于濰坊的山東康華生物醫療科技公司共同研制了新冠抗原檢測試劑。為加快我省新冠病毒抗原檢測試劑研發上市，青島市場監管、科技、衛健等相關部門負責人及專家，組成攻關團隊，進駐企業、靠前服務，研究制定方案，幫助企業解決具體問題，協調相關臨床試驗機構開展臨床研究，確保該產品以最快速度獲批上市。
3月18日，經國家藥監局審查，批準3個新冠病毒抗原檢測試劑產品，其中包括山東康華生物醫療科技股份有限公司的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒，生產企業有兩家，青島漢唐生物科技有限公司成為我省首個獲批上市新冠抗原檢測試劑的首批生產企業。
據悉，新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒具有樣本來源靈活，取樣方便；15分鐘內快速篩查新冠病毒，縮短等待時間；分裝預混液開蓋即用，更加省時省力；特異性好，一般不受其他病毒、藥物干擾等優勢。
截至3月18日，國家藥監局已批準17個新冠病毒抗原檢測試劑產品。新冠病毒抗原檢測試劑適用于《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）規定的人群。（青島日報/觀海新聞記者 吳帥）
責任編輯：陳海芹
