5月10日，騰盛博藥官方微信號(hào)公布了旗下新冠特效藥的最新進(jìn)展。新的研究數(shù)據(jù)表明，騰盛博藥的長(zhǎng)效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株保持中和活性。
在美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院和美國(guó)國(guó)家過(guò)敏和傳染病研究所認(rèn)證的美國(guó)馬里蘭大學(xué)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的活病毒中和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，在給藥14天后，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的總血藥濃度仍保持中和超過(guò)90%的奧密克戎BA.2亞型變異株活病毒所需濃度的60倍。因此，騰盛博藥的聯(lián)合療法對(duì)奧密克戎BA.2亞型變異株病毒有足夠的治療作用，將至少持續(xù)兩周或更長(zhǎng)時(shí)間。
騰盛博藥副總裁David Margolis表示，目前全球大多數(shù)新冠肺炎感染病例為奧密克戎BA.2亞型變異株感染，這些數(shù)據(jù)為安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的長(zhǎng)效性和持久性提供了及時(shí)的洞察，支持其作為潛在的新方案來(lái)幫助那些亟待更多治療的患者。
“由于采用了一對(duì)抗體聯(lián)合治療的策略，我們的聯(lián)合療法是為數(shù)不多的被證明對(duì)奧密克戎BA.2和以往所有廣受關(guān)注的新冠病毒變異株均保持中和活性的療法之一。”David Margolis說(shuō)。
據(jù)悉，騰盛博藥的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權(quán)（EUA）申請(qǐng)正在由美國(guó)食品和藥品管理局（簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）進(jìn)行審核，目前正在等待其完成對(duì)公司所委任的CDMO的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。
同時(shí)，騰盛博藥方面表示，北京市藥監(jiān)局目前正在對(duì)騰盛博藥的藥品上市許可持有者（MAH）核查和申請(qǐng)進(jìn)行審核，這是安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國(guó)進(jìn)行商業(yè)銷售所必需的行政步驟。
新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。2021年12月8日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，我國(guó)首個(gè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物獲批。安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學(xué)合作從新冠肺炎康復(fù)期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應(yīng)用了生物工程技術(shù)以降低抗體介導(dǎo)依賴性增強(qiáng)作用的風(fēng)險(xiǎn)，并延長(zhǎng)血漿半衰期以獲得更長(zhǎng)久的治療效果。
騰盛博藥表示，這一聯(lián)合療法用于治療輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重型（包括住院或死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 公斤）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。
根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗(yàn)最終結(jié)果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進(jìn)展高風(fēng)險(xiǎn)的新冠門診患者住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低80%，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性。
記者獲悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對(duì)廣受關(guān)注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達(dá), Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2（奧密克戎亞型變異株）。
騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，目前，已經(jīng)收到我國(guó)近20個(gè)省市衛(wèi)健委等抗疫機(jī)構(gòu)或部門、逾百家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和商業(yè)公司的采購(gòu)意向和儲(chǔ)備需求。“我們將繼續(xù)與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)和我們的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）密切協(xié)作，以將這一臨床驗(yàn)證療法提供給有需要的患者。”
責(zé)任編輯：法柳
