5月10日，騰盛博藥官方微信號公布了旗下新冠特效藥的最新進展。新的研究數(shù)據(jù)表明，騰盛博藥的長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對新冠病毒奧密克戎BA.2亞型變異株保持中和活性。

在美國國立衛(wèi)生研究院和美國國家過敏和傳染病研究所認證的美國馬里蘭大學實驗室進行的活病毒中和實驗數(shù)據(jù)表明，在給藥14天后，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的總血藥濃度仍保持中和超過90%的奧密克戎BA.2亞型變異株活病毒所需濃度的60倍。因此，騰盛博藥的聯(lián)合療法對奧密克戎BA.2亞型變異株病毒有足夠的治療作用，將至少持續(xù)兩周或更長時間。

騰盛博藥副總裁David Margolis表示，目前全球大多數(shù)新冠肺炎感染病例為奧密克戎BA.2亞型變異株感染，這些數(shù)據(jù)為安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法的長效性和持久性提供了及時的洞察，支持其作為潛在的新方案來幫助那些亟待更多治療的患者。

“由于采用了一對抗體聯(lián)合治療的策略，我們的聯(lián)合療法是為數(shù)不多的被證明對奧密克戎BA.2和以往所有廣受關注的新冠病毒變異株均保持中和活性的療法之一?！盌avid Margolis說。

據(jù)悉，騰盛博藥的安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法緊急使用授權（EUA）申請正在由美國食品和藥品管理局（簡稱“美國FDA”）進行審核，目前正在等待其完成對公司所委任的CDMO的生產(chǎn)現(xiàn)場核查。

同時，騰盛博藥方面表示，北京市藥監(jiān)局目前正在對騰盛博藥的藥品上市許可持有者（MAH）核查和申請進行審核，這是安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法在中國進行商業(yè)銷售所必需的行政步驟。

新冠中和抗體藥物一直被稱為治療新冠的“特效藥”。2021年12月8日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，我國首個自主知識產(chǎn)權新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物獲批。安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫(yī)院和清華大學合作從新冠肺炎康復期患者中獲得的單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，并延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。

騰盛博藥表示，這一聯(lián)合療法用于治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 公斤）新型冠狀病毒感染（COVID-19）患者。

根據(jù)美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統(tǒng)計學顯著性。

記者獲悉，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯(lián)合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1和BA.2（奧密克戎亞型變異株）。

騰盛博藥總裁兼大中華區(qū)總經(jīng)理羅永慶表示，目前，已經(jīng)收到我國近20個省市衛(wèi)健委等抗疫機構或部門、逾百家醫(yī)療機構和商業(yè)公司的采購意向和儲備需求?！拔覀儗⒗^續(xù)與全球監(jiān)管機構和我們的合同研發(fā)生產(chǎn)組織（CDMO）密切協(xié)作，以將這一臨床驗證療法提供給有需要的患者?！?/p>

責任編輯：法柳