追問新冠疫苗

據(jù)世界衛(wèi)生組織官網(wǎng)10月2日發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球有42個在研疫苗獲批進入臨床試驗階段，其中我國自主研發(fā)的疫苗已有11個進入臨床試驗階段。更值得一提的是，這11個疫苗實現(xiàn)了5條技術(shù)路線進入臨床試驗的全覆蓋。

5路“戰(zhàn)隊”全面布局，極具前瞻性

疫情是疫苗研發(fā)開啟的“發(fā)令槍”。

“在疫情暴發(fā)初期，科技部就對5條技術(shù)路線進行了全面布局，我認為是非常具有前瞻性的。”國藥集團中國生物公司董事長楊曉明說，現(xiàn)在5條技術(shù)路線都進入到臨床試驗階段，也充分表明，當(dāng)時的科研布局是有超前戰(zhàn)略眼光的。

資料顯示，為最大限度提升我國新冠疫苗研發(fā)的成功率和速度，科研攻關(guān)組迅速確定的5條主要技術(shù)路線為：滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗（包括RNA疫苗和DNA疫苗）。

同時布局5條技術(shù)路線，目標很明確，就是要保成功。如果把疫苗研發(fā)比喻成一場戰(zhàn)斗，就需要尖刀班、主力部隊、空降部隊……不同疫苗有不同特點，發(fā)揮不同的優(yōu)勢，在配合作戰(zhàn)中打出不同建制的組合，最終的目標只有一個——攻下“山頭”。

應(yīng)急攻關(guān)項目支持下的5條技術(shù)路線，每條技術(shù)路線都有1—3個團隊進行研發(fā)，每個技術(shù)路線都由多個單位形成合力，從企業(yè)到高校、科研院所再到高等級生物安全實驗室，國家頂尖學(xué)術(shù)機構(gòu)以及生命科學(xué)領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)夜以繼日投入研發(fā)。

進展如何？要看數(shù)據(jù)！數(shù)據(jù)！數(shù)據(jù)！

9月25日，在國新辦舉行的新冠病毒疫苗工作進展情況吹風(fēng)會上，科技部社會發(fā)展科技司司長吳遠彬率先帶來好消息。他說，4個進入Ⅲ期臨床試驗的疫苗中，3個是滅活疫苗，1個是腺病毒載體疫苗。重組蛋白疫苗、核酸疫苗、減毒流感病毒載體疫苗正在抓緊開展Ⅰ、Ⅱ期的臨床試驗。

對于臨床試驗的Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期，普通人可能很難分清。科研攻關(guān)組疫苗研發(fā)專班專家組副組長、中國工程院院士王軍志解釋，Ⅰ期證明它的安全性；Ⅱ期繼續(xù)保證安全性，更要確保有效，主要檢測抗體能不能產(chǎn)生、產(chǎn)生多少、什么時候產(chǎn)生、持續(xù)多長時間等。Ⅲ期則是在疾病流行區(qū)域，通過大量的人群接種，去觀察到底有沒有實質(zhì)上的保護效果。

簡單理解，疫苗需要依次回答是不是對機體安全（安全性）、能不能訓(xùn)練免疫系統(tǒng)識別病毒（有效性）、小規(guī)模“實戰(zhàn)”（Ⅲ期臨床試驗）效果的問題，只有獲得全部通過才能獲批上市，給公眾接種。

“通過”與否的重要依據(jù)就是：數(shù)據(jù)！包括不良反應(yīng)率、中和抗體產(chǎn)生等相關(guān)數(shù)據(jù)。由于是隨機雙盲試驗，數(shù)據(jù)只有在某一階段試驗完成后揭盲，才會知曉。

例如，在中國生物公司滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗部分揭盲數(shù)據(jù)顯示，疫苗接種后安全性好，無一例嚴重不良反應(yīng)。免疫原性結(jié)果顯示,不同程序、不同劑量接種后,疫苗組接種者均產(chǎn)生中和抗體,部分組別中和抗體陽轉(zhuǎn)率達100%。

據(jù)介紹，目前應(yīng)急攻關(guān)項目支持的4個滅活疫苗均已獲批進入臨床試驗，其中3個進入Ⅲ期臨床試驗階段，是我國的優(yōu)勢品種。

進入疾病流行區(qū)域，中國疫苗在實戰(zhàn)中展現(xiàn)保護效力。

中國生物公司的兩個滅活疫苗在中東、南美等地開展Ⅲ期臨床試驗，已接種數(shù)萬人，目前觀察無嚴重不良反應(yīng)；北京科興中維公司的滅活疫苗在南美、東南亞等地，軍事醫(yī)學(xué)研究院和康希諾公司聯(lián)合研發(fā)的腺病毒載體疫苗在歐亞地區(qū)均開展了Ⅲ期臨床試驗。

客觀而言，截至目前，還沒人獲得新冠病毒疫苗的臨床Ⅲ期實驗數(shù)據(jù)，對于它在小規(guī)模“實戰(zhàn)”中的表現(xiàn)還是一個未知數(shù)。

“根據(jù)我們已經(jīng)獲得的疫苗研發(fā)和臨床試驗過程中的數(shù)據(jù)，我非常有信心。”楊曉明表示，“我們的滅活疫苗從進展來說、從質(zhì)量指標來說在全球都應(yīng)該是領(lǐng)先的。”

多類疫苗互補，應(yīng)對狡猾病毒“多留幾手”

在實際臨床應(yīng)用中，存在多變的情況。所謂“眾口難調(diào)”，單一疫苗難以全面適應(yīng)。正因為如此，儲備不同技術(shù)路線的疫苗至關(guān)重要。

“不同技術(shù)路線的疫苗有自己的優(yōu)缺點，在臨床使用時有很強的互補性。”蘇州艾博生物科技有限公司CEO英博說，真實世界中的情況千變?nèi)f化，例如針對老年人的特點，某種疫苗可能更適用；而同一個人也可能需要在不同時期打不同的疫苗，或者不同年齡、身體狀況的人打不同的疫苗；此外，如果一個人已經(jīng)注射諸如流感疫苗等其他疫苗，哪些疫苗適合聯(lián)用也需考量。

不同的公眾有不同的情況，一旦一種疫苗在一定條件下不適用，另一種備選疫苗可以做“后手”。

把人民的健康放在第一位，使得在中國新冠疫苗研發(fā)部署的早期，這些就已經(jīng)有所考量。

責(zé)任編輯：榮瀟