青島日報社/觀海新聞10月14日訊 近日，國家藥監局發布公告，要求在12月31日前，基本實現國家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液制品等重點品種可追溯。
持有人要及時準確獲得藥品全程信息
關于藥品追溯的要求被寫入新修訂的《藥品管理法》中，其中第三十六條規定，藥品上市許可持有人（簡稱持有人）、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度。為落實《藥品管理法》要求，公告要求，持有人、藥品經營企業應當按照已發布標準和規范要求，建立并實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。其中，持有人承擔追溯系統建設的主要責任，必須強化全過程質量管理的意識，按照《藥品管理法》和相關標準要求，建設藥品追溯系統，收集、掌握全過程的追溯信息，履行追溯主體責任。持有人可以自建追溯系統，也可以委托第三方技術機構建設。須按照統一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。
公告特別指出，同一個藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統中實現追溯。如企業要變更追溯碼或追溯系統，應按照要求在協同平臺進行變更。針對這一規定，國家藥監局有關人士進一步向記者解釋道，一個最小包裝單元的藥品生產、流通信息，都需要存儲在同一個追溯系統中，生產企業在生產入庫時將此追溯碼的信息上傳到哪個追溯系統中，后續的經營企業就需要將此追溯碼的流通數據上傳到同一追溯系統中。這是因為此前發布的指導意見和標準均要求追溯系統要包含藥品生產流通使用全過程追溯信息，同一藥品追溯碼在同一追溯系統中實現追溯，既有利于持有人承擔追溯主體責任，也有利于協同平臺采集數據。當然，持有人并不是只能選擇一個追溯系統，不同藥品可以選擇不同追溯系統，同一藥品也可以變更追溯系統，只需要提前在協同平臺備案即可。
為了保障全程數據可追溯，公告要求，持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。企業在生產入庫時，應在追溯系統中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游相關企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品經營企業在采購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，并將核對信息通過追溯系統反饋上游企業；在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游企業或有關機構提供追溯信息。
監管部門建規則搭平臺
實現藥品追溯對保障公眾用藥安全具有重要作用。公告要求，國家藥監局負責制定統一的藥品追溯標準和規范，建設藥品追溯協同服務平臺以及國家藥品信息化追溯監管系統。各省級藥品監管部門根據監管需要建設本省藥品信息化追溯監管系統，進行數據采集，監控藥品流向。
目前，打通追溯數據壁壘的藥品追溯標準規范已全部實施。2019年4月，國家藥品監管局發布被稱為藥品追溯體系建設“兩塊基石”的《藥品信息化追溯體系建設導則》和《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準的公告，明確藥品追溯體系構成、追溯體系各參與方要求及追溯編碼要求。此后，相關標準規范陸續發布實施。今年 3月11日，隨著《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》等5個標準及有關藥品追溯標準規范的解讀發布，國家藥監局組織編制的10個疫苗和藥品追溯相關標準全部發布實施。涵蓋基礎通用標準、疫苗追溯及交換標準和藥品（不含疫苗）追溯數據及交換標準。
據悉，藥品追溯協同服務平臺、國家藥品信息化追溯監管系統以及各省級藥品監管部門追溯監管系統建設都在穩步推進。（青島日報/觀海新聞記者 傅春曉）
責任編輯：孫源熙
