青島日報社/觀海新聞8月26日訊 高端醫療設備是關乎國家安全和民眾健康的戰略性新興行業，隨著國內制造業的發展以及全球疫情防控的催化，高端醫療設備行業迎來“黃金”機遇期，中國生物醫藥產業也進一步呈現出集群化發展的趨勢，提速國產高端醫療設備駛入發展快車道。
“投資2.05個億，總建筑面積3萬平方米，入駐生物醫藥創新企業30多家……”作為青島市新舊動能轉換重大項目庫入庫項目，在青島高新區投資建設的立菲醫療器械創新園，打造高端體外診斷醫療器械創新“智”造工場。
打破壟斷，緊盯醫療裝備核心技術
高端醫療裝備屬于技術壁壘高、人才集聚、資本密集的戰略新興產業。然而我國擁有的自主研發能力相對薄弱，很多核心零部件嚴重依賴進口。“只有突破重點領域產品的核心技術，推動產業升級，才能根本解決高端醫療裝備的‘卡脖子’問題，掌握主動權。”立菲生物總經理黃寧介紹，立菲生物是做貿易起家，代理國外品牌的醫療器械產品，為擺脫長期“受制于人”的困境，立菲生物打破“次元壁”，開始了自主研發之路。
事實證明，立菲的選擇是正確的。目前，立菲生物已擁有自己的拳頭產品。其中，在2021年5月份，入駐立菲醫療器械創新園的寶太智能，經過4年不懈研發，實現1300-1400個元器件完全自主設計，成功研制高端體外診斷分析儀器——BT-600/800全自動生化分析儀，并取得生產許可證。“全自動生化分析儀可以同時檢測50多項身體指標，上市后，將大大降低購買成本，提升檢測效率。” 寶太智能研發總監李巖松告訴記者，BT-800全自動生化分析儀可實現每小時800個測試的高速檢測、最多同時裝載120個樣本、最多同時在線88種試劑；可實現精準檢測、超微量分析、自動監控、智能防撞等功能。
BT-600/800全自動生化分析儀的成功研制是立菲醫療器械創新園自主創新核心技術、打破國外壟斷的一個縮影。近年來，立菲生物緊盯體外診斷醫療器械領域內的新技術、新產品，與科研院所緊密聯系，通過合作開發、成果轉化等形式，打造圍繞以基因擴增、流式技術、質譜技術為核心的精準醫療產品體系。
筑巢引鳳，搭建醫療器械產業鏈3C服務平臺
立菲醫療器械創新園依托園區以“共享研發+智能制造+智能供應鏈運營”的共享理念，打造以新產業為核心、新技術為源泉、新模式為動力、新業態為基礎的新型醫工結合的“體外診斷醫療器械3C創新服務平臺”，包括CDMO醫療器械研發及智能制造+CRO產品注冊及臨床試驗服務+CSO醫療器械供應鏈和流通服務。
平臺以服務產品化為核心，橫向覆蓋新產品研發、樣品生產、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報、批量化生產、供應鏈管理、產品銷售流通等各服務環節，充分實現資源集約化利用，為進入平臺轉化的企業降低創新產品的上市成本，提高資金利用效率；縱向構建成果轉化、注冊生產、倉儲物流、渠道運營的產業服務鏈，形成區域醫療器械產業聚集高地。
目前，立菲醫療器械創新園已有惠安康、寶太智能、譜尼檢測、康龍化成、歐陸分析等30余家企業入駐，通過3C創新服務平臺比企業自建工廠至少可以節省60%以上的前期投入成本，縮短產品上市周期一年以上，大大提高產品競爭力。
未來，立菲生物將以市場為牽引，加大研發投入，進一步整合優勢資源，綁定龍頭企業與專業院校，創建產學研用融合發展示范新模式，不斷提升青島醫療器械產業在國內外的影響力，帶動省內及國內行業產學研基地發展，為打造青島乃至山東半島醫療器械產業示范基地提供服務平臺支撐。
（青島日報社/觀海新聞記者 喬政文）
責任編輯：陳海芹
