國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組日前發(fā)布《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，自發(fā)布之日起施行。《辦法》明確了大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室(以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室)應(yīng)當符合的條件，包括近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好等內(nèi)容；同時明確，大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果，出具的核酸檢測結(jié)果應(yīng)當真實、準確、客觀、公正。

《辦法》明確，本辦法所稱大規(guī)模新冠病毒核酸檢測，是指轄區(qū)內(nèi)局部或全部人群需開展新冠病毒核酸檢測，檢測量超過轄區(qū)內(nèi)單體醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)日常最大檢測能力，需調(diào)動轄區(qū)內(nèi)更多或轄區(qū)外檢測力量，共同完成的核酸檢測工作。

開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，包括具備新冠病毒核酸檢測資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)實驗室(含醫(yī)學檢驗實驗室，下同)和疾控機構(gòu)實驗室。

同時，根據(jù)交通條件、人口及醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)資源分布等因素，對設(shè)區(qū)的地市級以上城市及縣域內(nèi)開展大規(guī)模檢測的實驗室進行分類管理。

《辦法》提出，大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當同時符合以下條件：

(一)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構(gòu)，或取得《事業(yè)單位法人證書》的疾控機構(gòu)；

(二)醫(yī)療機構(gòu)實驗室應(yīng)當符合《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》的要求；

(三)按照規(guī)定規(guī)范開展室內(nèi)質(zhì)控，并參加省級及以上衛(wèi)生健康行政部門委托臨床檢驗中心或其他機構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)評，且最近兩次質(zhì)評結(jié)果合格；

(四)具備經(jīng)過衛(wèi)生健康行政部門審核備案的生物安全二級或以上實驗室條件；

(五)近兩年內(nèi)未受行政處罰，信譽良好；

(六)省級衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)檢測時效要求規(guī)定的其他條件。

《辦法》明確，承擔設(shè)區(qū)的地市級以上城市大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當具備每天檢測至少5000管的能力。

同時明確，承擔縣域大規(guī)模新冠病毒核酸檢測的實驗室，除具備第五條規(guī)定的條件外，原則上還應(yīng)當具備每天檢測至少1000管的能力?？h域內(nèi)的最大檢測能力不足時，可委托其他大規(guī)模檢測實驗室開展檢測。

《辦法》明確，地方衛(wèi)生健康行政部門可根據(jù)檢測工作需要，對不具備大規(guī)模核酸檢測能力的實驗室統(tǒng)籌分派檢測任務(wù)。

《辦法》提出，開展大規(guī)模新冠病毒核酸檢測時，可通過臨時增加人員、設(shè)備等快速提高檢測能力。擬承擔檢測任務(wù)的實驗室，應(yīng)當按照前款規(guī)定向省級衛(wèi)生健康行政部門提出審核申請。審核通過的，在臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核合格的證明文件中，加注“大規(guī)模新冠病毒核酸檢測”；或通過證明文件、文書等方式標明該實驗室具備大規(guī)模新冠病毒核酸檢測能力，并標明有效期。

《辦法》強調(diào)，大規(guī)模檢測實驗室應(yīng)當在規(guī)定的時間內(nèi)出具核酸檢測結(jié)果，出具的核酸檢測結(jié)果應(yīng)當真實、準確、客觀、公正。

使用未經(jīng)專業(yè)培訓、無核酸檢測培訓證明的人員從事核酸檢驗工作的，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十八條處罰。

出具虛假檢驗報告的大規(guī)模檢測實驗室，按照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》第四十九條處罰。對出具虛假檢驗報告的醫(yī)師，按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條處罰。

出現(xiàn)其他違反《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》的，由衛(wèi)生健康行政部門依法依規(guī)從嚴從重處理。

衛(wèi)生健康行政部門未按照規(guī)定從具備條件的大規(guī)模檢測實驗室中確定檢測單位的，各地應(yīng)當依法依規(guī)對相關(guān)責任人予以處分；造成嚴重后果的，依法依規(guī)追究相關(guān)責任。

《辦法》由國家衛(wèi)生健康委負責解釋，自發(fā)布之日起施行。

責任編輯：王逸群