青島日報社/觀海新聞8月25日訊 記者從國家藥監局官網獲悉，為加強藥品零售連鎖管理，國家藥監局擬在《藥品經營質量管理規范》增加藥品零售連鎖管理附錄。目前，該附錄正在公開征求意見。
強調總部管理職責
連鎖企業是由企業總部、配送中心（倉庫）和若干家藥品零售門店構成，三者是一個完整的有機整體。征求意見稿對連鎖企業管理提出七個“統一”要求，指出連鎖企業應當在企業總部統一領導下，建立覆蓋包括總部各管理部門、企業物流配送機構以及全部連鎖門店的質量管理體系，實施統一企業標識、統一管理制度、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學服務規范，對連鎖門店的經營活動履行管理責任，實現規模化、集團化管理經營。
在統一配送方面，企業總部對購進藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質進行審核，并統一采購藥品。連鎖門店根據經營需求通過計算機系統向所屬企業總部提出要貨計劃，總部對門店要貨計劃進行審核后，按相應的經營范圍配送藥品；企業總部也可以根據計算機系統中門店藥品庫存和銷售情況，直接向門店配送藥品。連鎖門店不得自行向其他藥品經營企業以及藥品上市許可持有人、中藥飲片生產企業采購藥品。
連鎖門店可調劑藥品
征求意見稿指出，企業總部制定連鎖門店藥品調劑管理制度，并通過計算機系統對照各連鎖門店具體銷售情況，對各連鎖門店間的藥品調劑實行控制性管理，在計算機系統中對所調劑藥品在各連鎖門店間的重新分配情況及時調整，有效追蹤調劑藥品的準確流向。
征求意見稿針對調劑提出要求。如連鎖門店間調劑藥品應當上報企業總部同意，未經批準，不得自行調劑藥品。企業總部應當根據連鎖門店藥品調劑申請，通過計算機系統開具調劑藥品的調劑單據。企業總部應當指定專門人員（經培訓上崗）負責連鎖門店間調劑藥品的調劑配送。冷藏藥品、特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品等不能直接進行門店間的藥品調劑，必須按照退貨和配送流程進行。
要確保經營全過程可追溯
征求意見稿特別對追溯提出要求，在第十五條提出，連鎖企業應建立符合藥品經營和質量追溯要求的、覆蓋企業總部、配送中心(倉庫)以及連鎖門店的質量管理體系和計算機管理系統，實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，確保藥品經營全過程可追溯。企業總部、配送中心(倉庫)、連鎖門店之間應實現計算機網絡實時信息傳輸和數據共享，并有確保數據安全的設備設施及應急措施。
《征求意見稿》還為網絡銷售藥品留出接口，指出連鎖企業通過“網訂店送”“網訂店取”方式銷售藥品的，企業總部應制定相應的質量管理制度和工作流程，并監督連鎖門店實施，確保在企業總部統籌管理下，各連鎖門店銷售、配送全過程藥品質量與安全以及執業藥師或其他藥學技術人員有效實施藥學服務。
近年來，藥品經營企業零售連鎖率不斷提升，《2019年度藥品監管統計年報》顯示，截至2019年底，全國有藥品零售連鎖企業6701家，有藥品零售連鎖企業門店29.0萬家，零售藥店23.4萬家。零售連鎖門店數量超過零售藥店數量。新修訂的《藥品管理法》第五十三條明確提出，國家鼓勵、引導藥品零售連鎖經營。并要求從事藥品零售連鎖經營活動的企業總部，應當建立統一的質量管理制度，對所屬零售企業的經營活動履行管理責任。（青報全媒體記者 傅春曉）
責任編輯：李婧菲
