4月29日，百洋醫(yī)藥集團旗下的青島百洋制藥有限公司（下簡稱“百洋制藥”）宣布，公司自主研發(fā)的硝苯地平控釋片已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準(zhǔn)。該藥采用了先進的雙層推拉滲透泵制劑技術(shù)，可為廣大高血壓和冠心病患者帶來長效、平穩(wěn)、一天一次的用藥新選擇。
資料顯示，全球每年有近2000萬人死于因高血壓、冠心病等導(dǎo)致的心腦血管疾病。中國作為高血壓患病大國，患者已達3億人；隨著我國人口老齡化趨勢日益嚴峻，患者數(shù)量和患病率也在逐年增加。
硝苯地平作為1、4二氫吡啶類鈣離子拮抗劑，因其療效顯著，成為應(yīng)用最為普及的高血壓治療一線藥物之一。但由于硝苯地平普通片釋藥速度過快、半衰期短、血藥濃度波動大，從而易引起反射性心動過速、頭痛和心悸等不良反應(yīng)。且普通片一天需多次服藥，患者用藥依從性差。
百洋制藥此次獲批的硝苯地平控釋片，采用高端滲透泵制劑技術(shù)，片芯為包括藥物層和推動層的雙層片，片芯外包裹僅有水分子可以滲入的半透膜，同時，藥物層的半透膜上采用激光精準(zhǔn)打孔?；颊叻煤螅肿油ㄟ^半透膜進入片芯，硝苯地平層溶解為懸浮液，同時推動層吸水膨脹，持續(xù)推動硝苯地平在24小時內(nèi)以均勻、恒定的速度從釋放孔內(nèi)釋放出來。由此，硝苯地平控釋片不受胃腸道蠕動和胃酸的影響，可在患者體內(nèi)實現(xiàn)零級速率釋放，單位時間內(nèi)藥物釋放量恒定，克服了普通片血藥濃度波動大、一天多次給藥的缺點，實現(xiàn)了一天一次服藥，平穩(wěn)降壓，大大增強了患者用藥依從性。
滲透泵控釋制劑技術(shù)具備先進的藥物釋放機理，國內(nèi)外很多仿制藥企業(yè)趨之若鶩，但因其具有較高的質(zhì)量控制要求和技術(shù)壁壘，真正能夠?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)很少。
青島百洋制藥口服固體制劑車間
百洋制藥自2014年成立以來，始終專注于滲透泵、微丸包衣、骨架片等高端緩控釋制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，多次通過美國FDA的cGMP現(xiàn)場檢查，為產(chǎn)品中美共線生產(chǎn)和中美同報同銷奠定了堅實基礎(chǔ)。硝苯地平控釋片此次國內(nèi)獲批，也意味著百洋制藥迎來其第四個過評品種。此前，百洋制藥旗下控釋劑型鹽酸二甲雙胍緩釋片（Ⅲ）奈達?、塞來昔布膠囊奈奇?、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊奈舒?均已獲美國FDA、中國NMPA批準(zhǔn)上市，其中奈奇?、奈舒?分別在第三批和第四批集采時入選。未來，百洋制藥將持續(xù)深耕高端緩控釋制劑領(lǐng)域，為中外患者帶來國際質(zhì)量的高端藥物制劑。青島日報社/觀海新聞 記者 于波
