近日，記者從國家藥品監督管理局網站獲悉，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布關于征求《射頻美容類產品分類界定指導原則》（征求意見稿）（以下簡稱《征求意見稿》）意見的通知，其中規定，不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器，當前大熱的家用射頻美容儀或將也納入醫療器械監管范疇。

《征求意見稿》指出，按指導原則對射頻美容產品屬性界定，符合以下屬性特征的射頻美容產品，將按照醫療器械進行管理。具體屬性界定原則如下：

（一）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環等目的的射頻美容類產品；

（二）預期使用射頻能量作用于人體（包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織等），使人體組織、細胞發生病理/生理學改變，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如水腫、紅斑、燙傷、微小瘢痕、皮下脂肪壞死塌陷等臨床病癥）的射頻美容類產品；

（三）直接用于（包括但不限于）溶脂、塑形、瘢痕治療、明顯改變膚質等明確醫學治療行為，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷（如組織即刻收縮反應、組織變性、細胞凋亡等）的射頻類美容產品。

根據指導原則作出的界定，記者發現，目前市面上暢銷的初普、雅萌、Refa、松下、silk’n等眾多家用射頻美容儀廣告宣稱的射頻能量深入至真皮層溫熱從而緊致肌膚等原理與第一種情況較為相近。

業內人士表示，《征求意見稿》的推出，意味著不光是美容機構所使用的大型射頻美容儀器，當前大熱的家用射頻美容儀或將也納入醫療器械監管范疇。

美容儀行業亂象叢生

在主播帶貨、明星代言、社交媒體種草等多方推廣下，美容儀逐漸成為護膚新風尚，廣受消費者追捧。智研咨詢最新數據顯示，2021年美容儀市場規模將接近100億元，到2026年將突破200億美元。而家用美容儀線上銷售量則從2015年的1000萬件增長至2019年的7000萬件，四年間增長了近7倍。

然而野蠻生長的背后，卻顯露出監管的缺位。長久以來，安全性存疑、質量不達標的美容儀常常受到消費者的詬病。

2020年8月深圳市消委會發布的10款熱銷家用美容儀產品的比較實驗中，有6款鎳釋放量偏高，容易引起皮膚過敏；兩款美容儀不符合標準，存在低溫燙傷的風險。此外，受測試的5款宣稱具有瞬間提拉、二次清潔、二年熱導入效果的美容儀均不如商家宣傳的功效顯著。

此外，在去年引發熱議的王海打假慕金美容儀事件中，該美容儀品牌宣稱自己獲得美國FDA認證，但這一說法被驗證為虛假宣傳。同樣，這些讓人眼花繚亂的各類國際認證并不能為產品安全性和功效做出有效證明，僅僅是品牌方利用信息差欺騙誤導消費者的手段。

業內：市場亟需統一標準

作為醫美的平替，近年來家用美容儀器步入發展的上升期，品類也越來越豐富，潔面儀、蒸臉器、射頻儀、美眼儀等層出不窮。不過，由于標準規范欠缺，家用美容儀長期游走在監管的灰色地帶，產品品質、功效等問題也飽受詬病。

據了解，目前我國多數家用美容儀是按照家用小電器來進行管理，相關界定和標準比較籠統和模糊，在產品安全方面也沒有專門的強制性檢測要求。

“國家和行業對美容儀在金屬釋放量、溫度控制裝置上目前尚無統一的標準。 由于不屬于醫療器械管理范疇，美容儀效果不要求臨床驗證，因此一些企業在銷售時虛假宣傳炒作概念的情況時有發生。”此前，中山大學附屬第三醫院皮膚科主任賴維曾對外公開表示，我國一直沒有家用美容儀美容效果的相關標準，面對市場亂象，監管難度不言而喻。

初普相關負責人則對記者表示，《原則》對規范醫美市場的亂象，是絕對正確的方向。“在企業自律的同時，呼吁監管部門，出臺相應的制度，禁止夸大宣傳，維護消費者利益。”該負責人強調，CFDA對醫療設備的經驗和專業度非常高，對醫療界定標準也有著非常嚴謹的標準。考慮到目前射頻的發展不僅是醫美，還有生活美容和家用美容，所以這個標準要考慮到目前射頻的發展最新的現狀，而不能簡單的按照以前的醫療設備一刀切。

“家用美容儀雖然屬于美容類產品，但并不在化妝品相關協會和管理部門的監管范疇”，廣東省化妝品質量管理協會秘書長杜洪向記者表示，美容儀歸屬電子產品或醫療器械丙類，要看它具體執行哪一類標準才好判斷，如今指導原則發布，射頻美容儀如作為醫療器械進行管理，無疑為整個美容儀市場的良性發展奠定基礎。（記者 鄭曉慧）

責任編輯：李鵬飛