青島日報社/觀海新聞10月15日訊 10月13日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《藥品召回管理辦法（征求意見稿）》意見。
《辦法》所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定程序收回已上市存在缺陷的藥品，并采取相應措施，控制消除缺陷的活動。而缺陷藥品，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、儲運、標識等原因?qū)е麓嬖谫|(zhì)量問題或者其他安全隱患的藥品。
《辦法》要求藥品上市許可持有人應當建立并完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能存在缺陷的藥品進行調(diào)查、評估，及時召回缺陷藥品。
進口藥品凡涉及在境內(nèi)實施召回的，境外藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人應當按照本辦法的規(guī)定組織實施。
僅在中國境外實施藥品召回且不涉及境內(nèi)藥品品種、批次的，藥品上市許可持有人指定的在中國境內(nèi)企業(yè)法人應當于境外召回啟動5個工作日內(nèi)，將有關信息報告所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
此外辦法規(guī)定，藥品上市許可持有人應當將藥品召回的情況在藥品年度報告中提交。并制定藥品召回信息公開制度，并通過企業(yè)官方網(wǎng)站，主動公布存在缺陷的藥品信息和召回情況。境外藥品上市許可持有人實施召回的應當在企業(yè)中文網(wǎng)站或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人官方網(wǎng)站主動公布存在缺陷的藥品召回信息。沒有官方網(wǎng)站的，應在全國性媒體或者所在地省級媒體上發(fā)布。
以及要求藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當按規(guī)定建立并實施藥品追溯制度，保存完整的購銷記錄，保證上市藥品可溯源。（青島日報/觀海新聞記者 傅春曉）
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