化妝品行業的“大洗牌”來了。5月1日起，宣傳“適用敏感肌膚”“含無淚配方”等功效的化妝品均要用事實說話。近日國家藥品監督管理局（以下簡稱藥監局）一天內連發三條新規，以后的化妝品生意要怎么做？

化妝品企業難出新品

4月9日深夜，幾位做化妝品生意的業內人士均在微信朋友圈內感嘆“化妝品的生意越來越難做”。起因是當日藥監局發布了《化妝品分類規則和分類目錄》《化妝品功效宣稱評價規范》《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》，一方面明確了化妝品產品的分類，另一方面，這也意味著化妝品功效宣傳有了具體的評價試驗和安全評估的方法。

不同功效的化妝品均要經過1-3項測試，才能上市。宣稱“祛斑美白”“防曬”“防脫發”“祛痘”等功效的產品均要做人體功效評價試驗；宣稱“適用敏感肌膚”“含無淚配方”“溫和無刺激”等功效的產品要在人體功效評價試驗、消費者使用測試、實驗室試驗中至少選擇一項進行測試。

廣州尊伊化妝品有限公司創始人陳來成告訴中國商報記者，對化妝品企業來說，以后出新品更難了，因為做功效評價的時間太長了。

“產品備案周期拉長了，之前1-3個月可以備案一系列產品。現在單純備案準備時間都不夠，還要排隊做功效評價。另外，第三方檢測機構不具備大面積接單能力，功效評價不是常規檢測，要篩選志愿者，檢測周期長達一個月左右。” 陳來成說。

行業或將迎來大洗牌

一位國產化妝品企業的法規部門負責人告訴記者，新規實施后，化妝品企業會更注重安全性和功效性，但有部分企業可能要考慮退出這個行業了。

成本增加是企業首先要面臨的問題。上述負責人表示，新品備案的基本費用從原來的幾千元漲到現在的5萬-10萬元，做測試的費用也要10萬-30萬元不等，招募志愿者也需要一定費用。

新品上市周期長，很多新銳品牌可能會“等不及”。如防脫發和美白祛斑類化妝品，需要超過30名受試者參與產品試驗，測試方法中對受試者的使用范圍及用量均做了明確要求，受試者需要至少連續4至8周正確使用產品，才能得到實驗結果。

“以前的銷售團隊賣得好，就會自創品牌。現在基本上不用考慮，小品牌上新品也有壓力了。”陳來成說。

另外，值得關注的是，根據5月1日起實施的《化妝品注冊備案管理辦法》，化妝品注冊人、備案人，即質量安全負責人應當及時對化妝品功效宣稱依據和摘要進行歸檔并妥善保存備查。產品備案、注冊也需由質量安全負責人來進行，而對不少化妝品企業來說，質量安全負責人還處于緊缺狀態。

“到5月1日前的這段時間，大家都在找質量安全負責人。現在不是給不給夠工資的問題，即使出高薪，每年有那么多的新品牌、新企業，也沒有那么多的質量安全負責人可供行業選擇。等到新規實施后，行業也還需要一段適應時間。”上述負責人表示。（中國商報記者 馬嘉）

責任編輯：李鵬飛